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產品名稱:24000瓶/小時(500ml)無菌吹灌旋生產線

產品型號:12-60-15

產品特點:PET 瓶無菌灌裝技術與目 前常用的 PET 瓶熱灌裝技術相比較,其優勢非常明顯,如產品受熱時間非常短,能夠Z
大 程度保持產品的營養成分和風味,特別適合對熱敏感的飲料產品;能降低包裝材料成本;瓶 器外觀可多樣化設計;減少能耗物耗,生產成本低。當今,食品安全性與營養功能兼顧性原 則逐步為消費者所認同的消費趨勢,為 PET 瓶無菌灌裝技術及裝備市場化應用開拓了廣闊 的市場空間,使得 PET

12-60-1524000瓶/小時(500ml)無菌吹灌旋生產線的詳細資料:

   運動飲料 PET 瓶無菌灌裝生產線配置了相關的輔助係統及 單元,其主要功能和作用如下: 1.消毒液-Ⅰ調配係統: 在消毒液-Ⅰ調配係統中,消毒液母液經定量後,泵入到消毒液調配罐,加入純淨水定量稀 釋、攪拌、濃度檢測和確認後,經過濾、加熱至工藝要求溫度後,成為包材殺菌、消毒液法 SIP 所使用之消毒工作液。 2.消毒液-Ⅱ製備係統: 用於包材zui終衝洗的無菌水, 在衝瓶使用後經回收、 過濾並加熱殺菌, 冷卻到工藝要求溫度, 成為包材消毒用熱水; 3.灌裝係統輔助自動 CIP 係統: 負責完成對無菌物料製備 UHT 係統、無菌物料緩衝貯存罐和無菌充填機的 CIP 清洗操作的 清洗液的提供工作。 4.無菌型 COP/SOP 係統: 負責完成對五合一無菌充填機組的淨化隔離區和無菌隔離區的設備外表麵的泡沫清洗和消 毒操作。

5.無菌壓縮空氣、無菌氮氣製備係統: 1) 無菌壓縮空氣的製備操作:符合 ISO 8573-1:2001(2,2,1)要求的壓縮空氣經過專用 過濾器進行雙級除菌過濾後成為無菌壓縮空氣以供瓶蓋殺菌機吹蓋、 旋蓋機瓶蓋取樣、 無菌 緩衝罐 CIP 及灌裝區熏蒸使用。 2) 無菌壓縮氮氣的製備操作:符合 ISO 8573-1:2001(2,6,1)要求的壓縮氮氣經過專用 過濾器進行雙級除菌過濾後成為無菌壓縮氮氣以供物料無菌緩衝罐生產恒壓調節使用。 3) 潔淨儀表壓縮空氣的製備操作:符合 ISO 8573-1:2001(2,2,1)要求的壓縮空氣經過 專用過濾器除菌過濾後成為潔淨儀表壓縮空氣, COP 工作站、 以 無菌充填機組上相關儀表、 閥門使用。 4) 無菌壓縮空氣、氮氣除菌過濾器的殺菌操作:無菌壓縮空氣、氮氣除菌過濾器采用純 蒸汽發生器製備的食品級蒸汽進行純蒸汽法殺菌,通過控製溫度與時間以達到無菌要求。 5) 無菌壓縮空氣、氮氣管路的殺菌操作:無菌壓縮空氣管路采用專用的殺菌液進行化學 法殺菌,通過控製殺菌液溫度、濃度與循環時間以達到管路的無菌要求。無菌壓縮氮氣管路 采用純蒸汽發生器製備的食品級蒸汽進行純蒸汽法殺菌, 通過控製溫度與時間以達到無菌要 求。 6.灌裝係統輔助 SIP 係統: 負責製備和提供用於純蒸汽法 SIP 操作所使用的食品級純蒸汽。 7.無菌水製備的 UHT 殺菌係統: 1) 無菌水的製備操作:純淨水經過專用的無菌型自動 UHT 殺菌機殺菌後,冷卻到 30℃成 為無菌水以供衝瓶、衝蓋和 SOP zui終水衝洗使用。 2) 無菌水製備 UHT 係統內部殺菌操作:采用過熱水進行內部循環殺菌,通過控製過熱水 溫度與循環時間以達到無菌要求。 3) 無菌水出口管路的殺菌操作:無菌水出口管路采用專用的殺菌液進行化學法殺菌,通 過控製殺菌液溫度、濃度與循環時間以達到管路的無菌要求。 8.無菌物料製備的 UHT 殺菌係統: 1) 無菌物料的製備操作:物料經過專用的無菌型自動 UHT 殺菌機殺菌後成為無菌物料, 無菌物料冷卻到常溫後送入無菌緩衝罐儲存待用。 2) 無菌物料製備 UHT 係統內部殺菌操作:采用過熱水進行內部循環殺菌,通過控製過熱 水溫度與循環時間以達到無菌要求。

3) 無菌物料製備 UHT 係統無菌物料出口管路、無菌物料緩衝貯罐和無菌充填機的殺菌操 作:采用食品級蒸汽進行純蒸汽法殺菌,通過控製各檢測點的溫度與時間以達到無菌要求。 4) 無菌物料製備 UHT 係統、無菌物料緩衝貯存罐和無菌充填機的清洗:由專用的自動 CIP 清洗係統負責完成 9.無菌物料緩衝貯存係統: 通過無菌物料製備 UHT 係統製備的無菌物料被暫存在無菌物料緩衝貯存罐中,並通過無菌 氮氣的加壓,以恒定的灌裝壓力送入到無菌充填機,確保灌裝精度。 10.五合一無菌充填機組淨化及無菌隔離係統 淨化及無菌隔離係統的目的在於在無菌充填生產中維持灌裝空間的無菌條件。 淨化和無菌隔 離器是一種配有完整通風過濾器的獨立式封閉係統。 隔離器屏障是一個絕對屏障, 一方麵用 物理密封阻隔外部汙染物的進入,另一方麵通過保持內部的正壓方法達到有效密封的目的, 所有進入隔離器的空氣通過高效微粒空氣過濾器(HEPA)或 UPLA 過濾。在生產前采用消毒 液法 SOP 和熏蒸操作進行殺菌以達到無菌要求,在生產過程采用經過 ULPA 過濾的百級淨 化風來維持空間的正壓,防止外界空氣的進入,以維持無菌隔離空間的無菌狀態。無菌隔離 係統配備有完整的通道(無菌傳遞艙及維護手套)操作係統和無菌通風係統,使它能夠達到 對操作員的防護,避免操作員暴露在化學藥劑之下,同時,可有效保護軸承等碳鋼零件免受 消毒液的腐蝕。 11.灌裝區噴霧熏蒸係統: 通過消毒液對無菌隔離區空間的噴霧熏蒸操作,以達到快速建立無菌隔離無菌環境的目的。 12.液槽密封係統: 液槽密封係統的作用是防止淨化及無菌隔離區中的消毒液氣體通過無菌充填機組的上、 下旋 轉密封泄漏到工作操作區中;同時,可防止外界的含菌空氣通過上、下旋轉支撐侵入到灌裝 機空氣淨化及無菌隔離區;在生產時,消毒液母液經定量後,泵入到液封水調配罐,加入純 淨水定量稀釋、循環攪拌、及濃度檢測確認後,成為液槽密封用消毒工作液,泵入到液封槽 中使用。 13.廢氣處理係統: 由無菌隔離係統排出的含有消毒液的廢氣被送入到廢氣處理係統, 經堿液吸附後, 使得廢氣 到達排放標準。 14.灌裝間萬級空氣淨化係統: 空氣經過初效、中效和高效過濾器過濾後送入灌裝間,使得灌裝間達到 10,000 級(靜態)

淨化標準。為空瓶輸送和人員操作提供潔淨的工作環境。 15.無菌型液態氮加注係統: PET 瓶在充填入無菌物料後,在封蓋之前,通過無菌型液氮加注係統,在 PET 瓶中注入液 態氮,可使 PET 瓶的手感變硬,因此使用更薄的 PET 瓶,同時,可使灌裝後的飲料受到氮 氣的保護,使之不容易變質,延長保質期。 16.空瓶潔淨輸送係統: 空瓶潔淨輸送係統的風機配有初、中級空氣過濾器及 HEPA,利用百級高壓風將吹瓶機在線 吹製的空瓶輸送到五合一無菌充填係統,減少空瓶輸送過程中的汙染幾率。 17.空蓋消毒係統: 達到使用技術要求的瓶蓋通過瓶蓋提升機被送入理蓋器, 理蓋排列好後進入空蓋殺菌機, 分 別用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅱ對瓶蓋內、外壁進行噴衝殺菌,然後用無菌水衝洗、無菌氣吹幹 後,通過封閉的無菌蓋輸送導軌送進旋蓋機供封蓋使用。 18.消毒液噴衝-消毒液噴衝-無菌水衝洗-無菌充填-封蓋五合一無菌充填機組: 瓶子由吹瓶機通過潔淨風送道輸送進入單流體殺菌液衝洗機組進行空瓶殺菌, 然後進入電子 式無菌水衝洗機組進行空瓶衝洗,再進入無菌充填、封蓋機組,灌裝無菌物料,經液氮注入 後經進口衛生型封蓋機旋蓋,然後通過傳送鏈送出機外,經瓶身衝洗後進入後包裝係統。 1) PET 空瓶的殺菌:PET 空瓶采用消毒液-Ⅰ和消毒液-Ⅰ分別對空瓶內壁進行連續噴衝, 並保持足夠的噴衝殺菌時間(≥ 10 秒) ,使空瓶內部得以充分殺菌,在向瓶內噴衝殺菌液的 同時,用殺菌液對瓶身、瓶底進行噴淋。 2) PET 空瓶的清洗:經過殺菌液殺菌後的 PET 空瓶利用無菌水,采用間隔式噴衝清洗方 式,使空瓶內部得以充分清洗,並確保空瓶中的消毒液殘留量被控製在要求範圍內。 3) 產品的灌裝、封蓋:存放在無菌緩衝罐中的物料,通過無菌氮氣的背壓,以恒定的灌 裝壓力送入到無菌充填機。無菌物料經過預先 CIP 和 SIP 的灌裝係統被充填至殺菌、清洗 後的 PET 瓶中,再經液氮注入,經衛生型封蓋機對殺菌、清洗後瓶蓋進行封蓋成為半成品。 19.實瓶包裝係統: 灌注封蓋後的半成品經過瓶身衝洗和吹幹後,經過液位檢測、內壓檢測、封蓋檢測、套標、 縮標、裝箱後成為成品。 20.灌裝生產線中央自動控製及生產線工藝參數監錄係統: 整條生產線由 PLC 以及工業總線係統實現集中控製,通過中央自動控製係統,可協調各單

機的運行工況,實現遠程操作、信息傳遞和交換,完成整條生產線的無菌啟動程序,減少人 為因素所做成的無菌啟動失敗的幾率。在生產過程中,可監控各單元係統的運行狀態,協調 整個生產線的運行,實時記錄各個單機的運行參數和工況,並可以隨時調閱查詢,便於無菌 生產線的 HACCP 質量管理。 二、運動飲料 PET 瓶無菌灌裝生產線工藝性能驗證 PET 瓶無菌灌裝生產線與無菌製藥生產線相似,需要進行首次性能驗證和周期性重新驗證。 在新產品投產、新的灌裝線啟用之前、工藝和設備有較大改變、停產超過一年重新啟用時, 需要進行首次性能驗證;當產品的包裝容器的構型改變時、生產線運行達到 6 個月時、或 停用間隔超過 6 個月時需要進行周期性重新驗證。 首次性能驗證規定的運行次數和介質灌裝單元總數要比周期性重新驗證規定得多, 因此首次 性能驗證對生產過程無菌保證的評價能力要優於周期性重新驗證,但用時多,費用高。首次 性能驗證所規定的鑒定模式, 是當對生產係統缺乏了解的情況下所使用的一種驗證模式, 當 對灌裝線進行首次性能驗證時,結果沒有出來之前,不能進行產品生產,而周期性重新驗證 所規定的鑒定模式則是在係統已經通過了首次性能驗證模式的基礎上對其進行重新確認的 驗證模式,因此,而當對灌裝線進行周期性重新驗證時,結果沒有出來之前,可以先開始產 品生產,但在獲得可接受的驗證數據之前產品是不能放行的。 在 PET 瓶無菌灌裝生產線中,消毒效果的微生物驗證方法采用微生物挑戰試驗,即將已知 濃度的特定指示菌種接種到試驗對象上, 利用接種後的試驗對象進行消毒試驗, 檢測消毒後 試驗對象中的殘存微生物數量,通過對比來驗證消毒效果。 在微生物挑戰試驗中,指示菌種主要有嗜熱嗜酸細菌(Thermophilic Acidophilic Bacteria) 、 純黃絲衣菌(Byssochlamys fulva) 、黑曲黴(Aspergillus niger) 、枯草芽孢杆菌 ATCC9372 (Bacillus subtilis ATCC9372)和酸土環脂芽孢杆菌(Alicyclobacillus acidoterrestris) 。在 運動飲料 PET 瓶無菌灌裝生產線的工藝設計中,對包材的殺菌方法采用濕法殺菌技術,同 時, 考慮到運動飲料的特性, 故在本項目的生產線驗證測試中選取枯草芽孢杆菌 ATCC9372 和黑曲黴作為指示菌種。 在運動飲料 PET 瓶無菌灌裝生產線安裝、調試工作結束後,首先對生產線的機械性能和灌 裝精度進行驗收,在此基礎上,根據《藥品生產驗證指南 2003》 《消毒技術規範》 、 、ISO 13408-1:1998 《 Aseptic processing of health care products -- Part 1: General requirements》等標準規範中所規定的方法,對運動飲料 PET 瓶無菌灌裝生產線進行首次 性能驗證,工藝及無菌驗證試驗項目見表-2。 表2
驗證試驗 驗證目的及其驗證係統單元 在實驗室條件下,模擬生產情況下消毒液的使用條件(濃度、溫度),通過化學檢 消毒液的穩定性試驗 測法和微生物檢測法,驗證篩選的消毒液穩定性是否滿足生產使用要求,或對供貨 商所提供的消毒液所能達到的穩定性指標進行實驗室驗證。 消毒液殺菌強度的試 在實驗室條件下,通過微生物挑戰試驗,鑒定消毒劑對細菌芽孢的殺滅作用,並確 驗 定出生產情況下對包材殺菌時消毒所需使用劑量、溫度和時間;或對供貨商所提供

的消毒液的使用條件和殺菌效果進行實驗室驗證。 工藝溫度檢測係統的 對運動飲料 PET 瓶無菌灌裝生產線中各係統單元所使用的用於工藝控製的溫度檢測 驗證 UHT 殺菌保溫時間的驗 證 儀表的精確度進行檢測和校正。 對無菌水製備 UHT 係統及無菌物料製備 UHT 係統的殺菌保溫時間進行驗證確認。

消毒液對包材 (內、 外)利用微生物挑戰試驗,驗證在設備的實際運行工況下,消毒液對包材的殺菌效果是 殺菌強度的驗證 否能達到設計標準或相關生產的要求。

壓縮氣體除菌過濾器 通過對每支除菌過濾器的非破壞性完整性檢測, 對壓縮氣體除菌濾芯的完整性進行 的驗證 驗證和確認。 利用微生物挑戰試驗, 驗證所確定的蒸氣法 SIP 工藝條件及設備的實際工況是否能 蒸汽法 SIP 工藝條件及 達到設計標準或相關生產的要求。本驗證適用於如下單元的 SIP 操作: 效果的驗證 ① 無菌壓縮空氣/氮氣製備係統的純蒸氣法 SIP 操作; ② 無菌物料緩衝貯存罐、無菌充填係統物料通道的純蒸氣法 SIP 操作; 利用微生物挑戰試驗, 驗證所確定的過熱水法 SIP 的工藝條件及設備的實際工況是 過熱水法 SIP 工藝條件 否能達到設計標準或相關生產的要求。本驗證適用於如下單元的 SIP 操作: 及效果的驗證 ①無菌水製備 UHT 係統的過熱水法 SIP 操作; ②無菌物料製備 UHT 係統的過熱水法 SIP 操作; 利用微生物挑戰試驗, 驗證所確定的消毒液法 SIP 的工藝條件及設備的實際工況是 消毒液法 SIP 工藝條件 否能達到設計標準或相關生產的要求。本驗證適用於如下單元的 SIP 操作: 及效果的驗證 ①無菌水製備 UHT 係統出口管路的消毒液法 SIP 操作; ②無菌壓縮空氣出口管路的消毒液法 SIP 操作; 利用微生物挑戰試驗, 驗證所確定的 UHT 生產的殺菌工藝條件及設備的實際工況是 UHT 殺菌工藝條件及效 否能達到設計標準或相關生產的要求。本驗證適用於如下單元的殺菌操作: 果的驗證 ①無菌水製備 UHT 係統無菌水製備操作; ② 無菌物料製備 UHT 係統無菌物料製備操作; 利用塗抹法和溶劑殘留法, 驗證所確定的 CIP 的工藝條件及設備的實際工況是否能 CIP 工藝條件及清洗效 達到設計標準或相關生產的要求。本驗證適用於如下單元的 CIP 操作: 果的驗證 ①無菌物料製備 UHT 係統 CIP 操作; ②無菌物料緩衝貯存罐、無菌充填機物料通道 CIP 操作; 利用塗抹法和溶劑殘留法, 驗證所確定的 COP 的工藝條件及設備的實際工況是否能 COP 工藝條件及清洗效 達到設計標準或相關生產的要求。本驗證適用於如下單元的 COP 操作: 果的驗證 ①淨化隔離區的 COP 操作; ②無菌隔離區的 COP 操作; SOP 工藝條件及殺菌效 利用微生物挑戰試驗, 驗證所確定的 SOP 的工藝條件及設備的實際工況是否能達到 果的驗證 設計標準或相關生產的要求。本驗證適用於無菌隔離區的 SOP 操作。

ULPA 過濾器及其安裝 利用 PAO 法,對高效過濾器進行檢漏測定,通過測出允許的泄漏量,發現高效過濾 的驗證 器及其安裝的缺陷,以便采取補救措施。

臭氧熏蒸工藝條件及 利用微生物挑戰試驗, 驗證所確定的臭氧熏蒸的工藝條件及設備的實際工況是否能 效果的驗證 達到設計標準或相關生產的要求。

消毒劑噴霧熏蒸的工 利用微生物挑戰試驗, 驗證所確定的消毒劑噴霧熏蒸的工藝條件及設備的實際工況

藝條件及效果的驗證 是否能達到設計標準或相關生產的要求。 淨化及無菌隔離區係統在無菌啟動後, 測試和驗證設備的實際工況是否能達到設計 標準或相關生產的要求。主要檢測內容包括: 淨化及無菌隔離區生 ① 懸浮粒子的測定; 物潔淨度的測試 ② 浮遊菌的測試; ③ 沉降菌的測試; ④ 無菌隔離區設備表麵的微生物試抹檢測。 培養基灌注的驗證 經過無菌啟動後,通過(Linden Grain Medium)培養基的灌注試驗來測試整條生 產線的實際工況是否能達到無菌生產的要求。

瓶、蓋容器密封係統完 通過物理性測試和微生物挑戰試驗,來確認瓶、蓋尺寸選擇的匹配性和旋蓋扭矩確 好性試驗 定的合理性。

通過近半年的現場調試及驗證工作, 本項目的四條 20000 瓶/小時的運動飲料 PET 瓶無菌灌 裝生產線已經全部通過生產線的機械運行性能驗收、灌裝精度驗收和相關的工藝及無菌驗 證,現已交付給客戶,由其進行產品的限定生產試驗(產品抽檢率 100%)、檢驗生產試驗 (產品抽檢率 50%)、批量試生產試驗(產品抽檢率 10%)和連續生產試驗(產品抽檢率 1%),並將在其後進行產品的無菌化生產。

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